An vacuna en investigación, mRNA-1273, diseñada para proteger contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), generalmente fue bien tolerada y provocó la actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos, según los resultados provisionales publicados en línea esta semana en The New England Journal of Medicine.
El ensayo de fase 1 en curso cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. La vacuna experimental está siendo desarrollada conjuntamente por investigadores del NIAID y de Moderna, Inc. de Cambridge, Massachusetts. Fabricado por Moderna, el ARNm-1273 está diseñado para inducir anticuerpos neutralizantes dirigidos a una parte de la proteína "espiga" del coronavirus, que el virus utiliza para unirse a las células humanas y entrar en ellas.
El ensayo fue dirigido por Lisa A. Jackson, MD, MPH, del Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle, donde el primer participante recibió la vacuna candidata el 16 de marzo. Este informe provisional detalla los hallazgos iniciales de los primeros 45 participantes de 18 años. a 55 años matriculados en los sitios de estudio en Seattle y en la Universidad de Emory en Atlanta. Tres grupos de 15 participantes recibieron dos inyecciones intramusculares, con 28 días de diferencia, de 25, 100 o 250 microgramos (mcg) de la vacuna en investigación. Todos los participantes recibieron una inyección; 42 recibieron ambas inyecciones programadas.
En abril, el ensayo se amplió para inscribir a adultos mayores de 55 años; ahora tiene 120 participantes. Sin embargo, los resultados recientemente publicados cubren únicamente el grupo de edad de 18 a 55 años.
En cuanto a la seguridad, no se informaron eventos adversos graves. Más de la mitad de los participantes informaron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta de vacuna. Los datos sobre los efectos secundarios y las respuestas inmunitarias a varias dosis de la vacuna informaron las dosis utilizadas o planificadas para su uso en los ensayos clínicos de Fase 2 y 3 de la vacuna en investigación.
El análisis provisional incluye los resultados de las pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección. Dos dosis de la vacuna provocaron altos niveles de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en los sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad COVID-19 confirmada.
Un ensayo clínico de fase 2 de mRNA-1273, patrocinado por Moderna, comenzó a inscribirse a fines de mayo. Hay planes en marcha para lanzar un ensayo de eficacia de Fase 3 en julio de 2020.