A El centro de investigación de Kansas City está en la primera línea de prueba de una vacuna para prevenir el COVID-19 y es uno de los dos únicos laboratorios en todo el país que prueba vacunas que eventualmente podrían ser aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El equipo está realizando ensayos clínicos de una vacuna que, si se aprueba, pronto podría ser sancionada por la FDA para prevenir el desarrollo del virus mortal, que ha infectado a más de 1,8 millones de estadounidenses y causado al menos 107.000 muertes en ese país. Estas estadísticas hacen de Estados Unidos el más afectado de todos los países del mundo.
El Dr. John Ervin, quien fundó el Centro de Investigación Farmacéutica en 1986, lidera un equipo que espera que sus ensayos clínicos identifiquen una vacuna viable contra el virus en solo unos meses.
“Nos sentimos muy honrados y privilegiados”, dijo sobre la selección de su grupo para probar la vacuna.
Atribuyó la elección a la reputación de su empresa como innovador líder en el desarrollo de este tipo de vacunas. Su empresa, cuyo nombre se cambió recientemente a Alliance for Multispecialty Research (AMR) Kansas City, ha realizado más de 800 ensayos clínicos, más de 100 de los cuales fueron ensayos de vacunas, según Renee Bussen, Gerente de Operaciones Clínicas. Al menos dos de los ensayos de vacunas fueron para el tratamiento del ébola, dijo. AMR está ubicado en el lado de Missouri de State Line Road, cerca del Hospital St. Joseph, dijo Ervin.
El objetivo final de los ensayos clínicos, dijo Ervin, es identificar una vacuna viable “para cuando llegue la segunda ola”, que los funcionarios de salud pública estiman que será a fines del otoño.
Ervin, nativo de Kansas City, Missouri, que ahora vive en Leawood, Kansas, dijo durante una entrevista telefónica que aunque la incidencia de personas infectadas ha fluctuado durante la vida del virus en los últimos meses, las autoridades se preparan para un gran aumento en casos este otoño.
El grupo se está enfocando en probar una vacuna creada por Inovio Pharmaceuticals, con sede en Pensilvania, dijo Bussen. Una vez que China liberó la estructura genética del virus, la compañía farmacéutica desarrolló rápidamente lo que esperan sea una vacuna viable.
Actualmente, el grupo está probando la vacuna en humanos durante la fase uno de los ensayos, dijo Ervin, quien tiene una licenciatura de Notre Dame y un título de médico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kansas. Debido a la urgencia de encontrar una prevención, el equipo se saltará la fase dos y entrará en la fase tres de pruebas en julio, dijo Bussen.
Luego de los ensayos exitosos en la fase tres, la vacuna podría obtener la aprobación de la FDA, agregó Bussen.
Cada fase de prueba involucra a más sujetos de prueba y se enfoca en diferentes aspectos, dijo Ervin. Sin embargo, dos constantes durante cada fase son seguridad y eficacia, o efectividad.
Ervin dijo: “Esperamos que la FDA los acelere antes de que llegue la segunda ola”.
Agregó que, por lo general, lleva de cinco a ocho años desarrollar una vacuna, desde la investigación y los ensayos hasta la aprobación de la FDA. La urgencia con la que están trabajando para desarrollar la vacuna tiene que ver con las tasas de transmisión del virus, que se espera que aumenten al igual que otras enfermedades transmisibles, incluida la influenza, que aumenta cada año a fines del otoño.
Los ensayos clínicos consisten en sujetos de prueba humanos a los que se les administran antígenos que permiten que el cuerpo cree anticuerpos para combatir el virus, dijo Ervin.
“No están recibiendo nada vivo (no se inyecta ningún virus vivo)”, dijo.
Los antígenos son sustancias capaces de estimular el sistema inmunológico del cuerpo para que produzca linfocitos, que son glóbulos blancos que combaten las infecciones.
“El sistema inmunitario desarrollará anticuerpos que reconocerán ese tramo de ADN y básicamente atacarán al virus y lo inactivarán”, dijo.
Ervin, cuya especialidad médica es la reumatología, o el diagnóstico de trastornos del sistema inmunitario, confirmó los informes de que el virus fue transmitido por murciélagos infectados vendidos en mercados al aire libre en Hunan, China. Dijo que los informes de que los trabajadores de laboratorio chinos crearon intencionalmente el virus son falsos. El virus infectó a los murciélagos que, cuando se los comieron, se transformaron en una enfermedad que afectó a los humanos.
“Los murciélagos están llenos de virus que mutan”, dijo, y agregó que lo que alguna vez fue un virus que infectaba solo a los murciélagos mutados y “bum, ahora, de repente, el virus puede infectar a los humanos”.
Los ensayos iniciales involucraron la infección de macacos Rehesus, un tipo de mono, con el virus. Los monos son usados, dijo, porque comparten más del 90 por ciento de su ADN con los humanos. Los monos han ayudado a los investigadores en estudios médicos y científicos debido a sus estrechos vínculos con los humanos. En las pruebas con monos, algunos infectados con COVID sobrevivieron y exhibieron anticuerpos que les permitieron recuperarse, al igual que algunos humanos, dijo. Después de las pruebas en monos, se usaron medicamentos que parecían causar el desarrollo de anticuerpos para evaluar los resultados.
La prueba se realiza en tres fases, y se utilizan más sujetos de prueba a medida que avanzan las fases. Una vez identificados, los investigadores deben poder desarrollar rápidamente cantidades masivas de vacunas porque "tendrán que vacunar a todo el mundo", dijo Ervin.
Hasta el 45 por ciento de las personas que contraen COVID son "propagadores silenciosos" que tienen la enfermedad pero no son sintomáticos. Alrededor del 80 por ciento de los que contraen el virus tienen una forma leve y no requieren hospitalización, mientras que el 19 por ciento contrae una forma moderada del virus y solo el cinco por ciento tiene casos graves y requiere respiradores.
Se hizo eco de las afirmaciones de los funcionarios de salud pública de que la reacción del país al virus se ha ralentizado debido a la "prueba insuficiente", lo que deja a los portadores asintomáticos propagando la enfermedad. Además, algunas pruebas utilizadas son inexactas y han dado como resultado lecturas falsas, lo que también ha contribuido a la propagación.
Otro obstáculo que enfrentan los investigadores en el desarrollo y las pruebas es tratar de aprender rápidamente todos los matices del virus y su modo de transmisión.
“Estamos aprendiendo (algo nuevo) todos los días al respecto”, dijo. “Me estoy cansando de leer sobre eso”, dijo, y agregó que es su responsabilidad “mantenerse al día con las últimas noticias”.
Mientras tanto, antes de que se identifique una vacuna, Ervin se hizo eco de las advertencias de prevención de los funcionarios de salud pública sobre la importancia del distanciamiento social y el uso de máscaras y guantes y evitar tocarse la cara.
Instó a “todas estas personas que piensan que es un engaño” a investigar plagas y enfermedades históricas que han acabado con decenas de miles de personas antes de que se desarrollaran las vacunas.
Como explicación de cómo el COVID pasó rápidamente de ser un virus aislado a una pandemia, Ervin dijo que publicó un personaje de dibujos animados llamado Pogo en material impreso para ilustrar la transmisión de la enfermedad. En él, el personaje afirma: “Nos hemos encontrado con el enemigo y él somos nosotros”.